Fertigspritzeninspektion über das Sichtbare hinaus
Verbogene Kanülen und durchstochene Schutzhauben sichtbar machen. Das schafft nur der HEUFT Syringer zur Inline-Inspektion vorbefüllbarer Spritzen. Bereits in ihrem Fertigungsprozess kommt dazu gepulstes Röntgen zum Einsatz.
Fertigspritzen tragen wirksam dazu bei, die Gefahr von Fehl- oder Überdosierungen und Arzneimittelmissbrauch zu verhindern. In vielen Fällen kann der Patient die Injektion damit selbständig vornehmen, ohne medizinisches Fachpersonal hinzuziehen zu müssen. Nicht nur deshalb gewinnen sie zunehmend an Bedeutung auf dem globalen Pharma-Markt.
Dementsprechend wichtiger wird eine umfassende Überprüfung ihrer Qualität, Funktionalität und Integrität. Der am 25. August 2023 in Kraft getretene EU GMP Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ schreibt deshalb eine hundertprozentige visuelle Kontrolle beim Finishing vorbefüllter Spritzen vor: Gleich nach dem Befüllen und Verschließen ist demnach die Integrität jeder einzelnen von ihnen mit optischen Verfahren zu überprüfen.
IPC während der Fertigspritzenproduktion
Anders sieht das dagegen während der Montage und Konfektionierung bei den Fertigspritzen-Herstellern aus, wo so etwas bislang noch nicht gefordert ist. Dennoch wird bereits jetzt alles technisch Mögliche getan, um eine In-Process control (IPC) zu etablieren, die über eine lediglich stichprobenartige Überprüfung der Verpackungsintegrität hinausgeht. Und setzen deshalb verstärkt auf den HEUFT Syringer zur durchgängigen Überprüfung sämtlicher produzierter Einheiten.
Statt einer visuellen Kontrolle vollzieht der als einziger seiner Art eine röntgenbasierte Fertigspritzeninspektion, um kritische Fehler sichtbar zu machen, die beim letzten Montageschritt, dem Aufsetzen des Nadelschutzes entstehen. Dem menschlichen Auge bleiben sie genauso verborgen wie herkömmlicher Kameratechnik.
Neuer Prüfansatz für zuvor ungeprüfte Qualitätsaspekte
Die Rede ist von deformierten und schief im Nadelschutz positionierten Kanülen wie auch von durchstochenen Soft- oder Rigid Needle Shields (SNS / RNS), welche die Sterilität der Verpackung und die mikrobielle Reinheit ihrer künftigen Inhalte bedrohen. Dem Spritzenhersteller gewährleistet die rechtzeitige Identifikation dieser kritischen Fehler eine höhere Produktionsqualität. Dem Pharmaproduzenten bietet sie einen effektiven Schutz vor kostspieliger Pack- und Arzneimittelverschwendung: Betroffene Einwegspritzen werden nicht erst entdeckt und entsorgt, wenn das hochpreisige Präparat schon enthalten ist, sondern schon lange vor dem Befüllen aus dem Verkehr gezogen.
Erstmals ermöglicht wird so eine Kanülenwinkel- und Durchsticherkennung durch den Einsatz der exklusiv bei uns erhältlichen gepulsten radiometrischen Technologie. Als kompaktes Modul für eine Integration im linearen Durchlauf konzipiert, bereichert der HEUFT Syringer damit inzwischen bereits in mehr als 30 Anlagen zur Montage und Konfektionierung von Fertigspritzen weltweit die IPC um einen neuen Prüfansatz für zuvor ungeprüfte Qualitätsaspekte.
Gepulstes Röntgen, intelligente Analyse
Dazu werden je zwei Röntgenbilder einer jeden Spritze aufgenommen und stereoskopisch miteinander verrechnet. Dies geschieht kontaktlos und kann sowohl im kontinuierlichen als auch im getakteten Bewegungslauf erfolgen. Selbst in High-Speed-Linien hält die gepulste Röntgeninspektion Schritt – und generiert bei unerreicht niedriger Strahlung hochauflösende Aufnahmen, die von unserer Echtzeit-Bildverarbeitung HEUFT reflexx A.I. intelligent entrauscht und analysiert werden, um verschiedenste Merkmale der vorbefüllbaren Spritzen, ihrer Kanülen und Schutzhauben möglichst eindeutig zu erkennen.
Jedes einzelne von ihnen fungiert dabei als Referenz, so dass sich bei der Kanülenwinkelerkennung die relative Position der Injektionsnadel in Bezug zur Mittelachse des Spritzenkörpers wie auch zu den Außenkanten des Nadelschutzes entsprechend genau bestimmen lässt. Dass die Aufnahmen dabei zusätzlich möglichst frei von Bewegungsunschärfen bleiben, stellt die einzigartige Röntgenblitz-Technologie sicher.
Unkomplizierte Integration, sichere Erkennung
Zur unkomplizierten Direktintegration des kompakten HEUFT Syringer in neue wie auch bestehende Anlagen, sind keine aufwendigeren Strahlenschutzmaßnahmen erforderlich. Auch für den Einsatz in hygienisch sensiblen Laminar-Flow-Bereichen eignet sich das sicher eingehauste Röntgenmodul. Alternativ zur direkten Integration in Fertigspritzenverarbeitungsmaschinen ist es auch als Stand-alone-Unit erhältlich.
Verbogene Kanülen, falsch montierte oder beschädigte Luer-Lock-Schraubadapter und Originalitätsverschlüsse sowie vor allem durchstochene SNS und RNS werden damit erstmals schon im Fertigungsprozess vorbefüllbarer Spritzen sichtbar gemacht. Dies gilt sogar für Nadelschutzhauben, die nur an-, nicht aber komplett durchstochen sind und sogenannte Micro-Hooks an der Kanülenspitze verursachen können. Das sind kleinste Verformungen der Kanülenspitze, die eine Injektion unmöglich beziehungsweise unnötig schmerzhaft machen.
GMP-konforme Fertigspritzeninspektion
Das schlanke Modul ist in der Lage, herkömmliche optische Erkennungseinheiten zum Beispiel zur reinen Anwesenheitskontrolle des Nadelschutzes komplett zu ersetzen: Fertigspritzen, bei denen dieser völlig fehlt, werden bei der gepulsten Röntgeninspektion in jedem Fall erkannt, so dass immer mehr Hersteller allein auf den HEUFT Syringer setzten und sich zusätzliche optische Kontrollen sparen.
Mit manipulationssicheren personalisierten Zugriffsrechten, lückenlosem Audit-Trail-Protokoll und Chargenbilanzierung inklusive Zählerstatistiken entspricht er den FDA-Vorgaben der 21 CFR Part 11. Der HEUFT PROFILER realisiert die lückenlose Erfassung, netzwerkbasierte Übertragung und langfristige Archivierung von Betriebs- und Batchdaten, Testprotokollen und Erkennungsbildern. Grundlegende Dokumentations- und Validierungspflichten nach GMP und GAMP5 werden zuverlässig erfüllt.
Wirksamer Schutz vor Arzneimittelverschwendung
Als grundlegender Bestandteil des Qualitätsmanagements bereichert der HEUFT Syringer so nicht nur die IPC um neue Inspektionsansätze und Erkennungsmöglichkeiten, sondern auch die Good Manufacturing Practices bei der Produktion von Fertigspritzen insgesamt: Statt stichprobenhafter Checks einiger weniger findet eine hundertprozentige Röntgeninspektion jeder einzelnen von ihnen statt, die zuvor Unsichtbares sichtbar macht und damit einen wichtigen Beitrag für die geforderte Patientensicherheit und zugleich gegen sinnlose Pack- und Arzneimittelverschwendung leistet.
